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#SucessStory #Flaschen Empfindliche Humanplasmapräparate zuverlässig und
sicher verpackt

  • Hohe Sicherheit durch zahlreiche visuelle Kontrollen
  • Fälschungssicheres Etikettieren mit prozessstabilem Farbumschlaglack
  • Umfassende Integration in das betriebliche MES (Produktionsleitsystem)

#SuccessStory #Flacons Conditionnement fiable et sûr de préparations plasmatiques humaines sensibles

  • Haute sécurité grâce à de nombreux contrôles visuels
  • Étiquetage inviolable avec vernis de recouvrement stable et fiable
  • Intégration complète au système MES de l’entreprise (système de pilotage de production)

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Produkte pro Minute

10

Verpackungs-
zusammenstellungen

 

Exigence

Conditionnement pharmaceutique dans une installation compacte entièrement intégrée :

Le conditionnement pharmaceutique est un processus extrêmement sensible et exigeant, considéré comme l’une des disciplines les plus avancées de la technologie de l’emballage. Les exigences de sécurité accrues, destinées à protéger efficacement les produits contre toute contamination ou manipulation, nécessitent souvent des étapes de processus supplémentaires, proposées uniquement par des fournisseurs spécialisés. Schubert-Pharma a conçu pour CSL Behring AG à Berne une installation compacte regroupant toutes les étapes de conditionnement. De l’étiquetage des produits à l’encartonnage, jusqu’au conditionnement pharmaceutique sur palette, chaque étape est intégrée de manière complète au système de pilotage de production (MES) de l’entreprise.

La mission de sauver et d’améliorer des vies motive ce fabricant spécialisé de biothérapies destiné au traitement de maladies rares et graves. En plus de 100 ans d’histoire couronnée de succès, la société mère CSL Limited, à laquelle appartient CSL Behring, est devenue l’un des leaders mondiaux dans le domaine de la biotechnologie. Elle propose aujourd’hui la gamme la plus complète de thérapies dérivées du plasma humain et de thérapies recombinantes du secteur. L’entreprise se consacre notamment aux patients souffrant de troubles de la coagulation ou de maladies immunologiques, mais ses produits thérapeutiques sont également utilisés pour d’autres maladies rares. À plusieurs reprises récompensée, l’entreprise accorde la plus haute priorité à des conditions de travail modernes et innovantes. Pour la modernisation actuelle du conditionnement prêt à l’expédition, CSL Behring a donc fait confiance aux experts en emballage pharmaceutique de Schubert-Pharma. La nouvelle installation conditionne désormais deux tailles de flacons selon dix configurations d’emballage différentes, en respectant les normes de sécurité pharmaceutiques les plus strictes.

 

Solution

La principale mission consistait à intégrer les différents formats d’emballage et tailles de conditionnement des produits pharmaceutiques sensibles sur une ligne compacte, facile à utiliser, sans compromettre les exigences élevées de sécurité pharmaceutique. Les flacons de 50 et 100 millilitres devaient être d’abord conditionnés dans des étuis individuels, puis dans des cartons d’expédition.

Par ailleurs, les notices produits, parfois très volumineuses et variées, devaient être insérées dans chaque étui individuel. Grâce à la combinaison de deux lignes Transmodul et à l’intégration supplémentaire dans le système de pilotage de production (MES), une ligne de conditionnement pharmaceutique a été mise en place, capable de préparer à l’expédition de manière fiable et sécurisée les préparations plasmatiques humaines sensibles dans les deux tailles de flacons requises.

L’installation séduit également par son ergonomie et son concept d’utilisation uniforme, un atout unique de Schubert. De plus, elle nécessite un faible stock de pièces détachées, ce qui réduit également les besoins de maintenance.

“L’impression laser stable en cours de processus, avec un vernis de recouvrement, combinée aux différentes étiquetages conformes aux réglementations et inviolables ainsi qu’aux supports d’emballage, représentait un véritable défi. Toutefois, en collaboration avec le fournisseur des lasers et le fabricant des supports d’emballage, l’équipe a pu, au cours de plusieurs itérations, développer avec succès une solution spécifique.”

Tamara Huber, Projectmanager
CSL Behring
 

 

Anforderung

Pharmazeutisches Konfektionieren in einer voll integrierten kompakten Anlage:

Pharmazeutisches Konfektionieren ist ein hochsensibler und anspruchsvoller Prozess, der zu den Königsdisziplinen der Verpackungstechnologie zählt. Die erhöhten Sicherheitsanforderungen zum effektiven Schutz vor Untermischung oder Manipulation der Produkte bedürfen meist zusätzlicher Prozessschritte, die mitunter nur von Spezialanbietern angeboten werden. Schubert-Pharma hat für die CSL Behring AG in Bern eine kompakte Anlage projektiert, in der sämtliche Verpackungsschritte gebündelt sind. Von der Produktetikettierung über die Kartonierung bis hin zur Pharma Verpackung auf der Palette ist außerdem jeder Schritt umfassend in das betriebliche Produktionsleitsystem integriert.

Das Versprechen, Leben zu retten und zu verbessern, treibt den spezialisierten Hersteller von Biotherapeutika für die Behandlung von seltenen und schweren Krankheiten an. In über 100 Jahren Erfolgsgeschichte wuchs der Mutterkonzern CSL Limited, zu der CSL Behring gehört, zu einem der weltweit führenden Unternehmen im Biotechnologiebereich. Er stellt inzwischen die breiteste Palette aus Humanplasma gewonnenen und rekombinanten Therapien in der Branche. Das Unternehmen engagiert sich im Besonderen für Patienten mit Gerinnungsstörungen oder immunologischen Erkrankungen. Seine Therapeutika kommen aber auch bei anderen seltenen Krankheiten zur Anwendung. Bereits mehrfach dafür ausgezeichnet, haben modernste und zukunftsweisende Arbeitsbedingungen für das Biotechnologieunternehmen oberste Priorität. Bei der aktuellen Modernisierung für das versandfertige Konfektionieren vertraute CSL Behring deshalb auf die Zusammenarbeit mit den Experten für Pharma Verpackung von Schubert-Pharma. Die neue Anlage verpackt jetzt zwei Vialgrößen in zehn unterschiedlichen Verpackungszusammenstellungen nach höchsten pharmatypischen Sicherheitsstandards.

 

Lösung

Die Hauptaufgabe bestand darin, die unterschiedlichen Verpackungsformate und Gebindegrößen der sensiblen Pharma-Produkte auf einer kompakten, einfach zu bedienenden Verpackungslinie zu integrieren, ohne die hohen pharmatypischen Sicherheitsanforderungen aus den Augen zu verlieren. Sowohl 50- als auch 100-Milliliter Vials (Fläschchen) sollten zunächst in Einzelkartons und dann auch in Versandkartons konfektioniert werden. 

Darüber hinaus mussten die teilweise sehr umfangreichen und unterschiedlichen Booklets als Produktinformation in die Einzelschachteln gepackt werden. Durch die Kombination von zwei Transmodulstrecken und der zusätzlichen Integration in das betriebliche Produktionsleitsystem ist eine Linie für Pharma Verpackung entstanden, die absolut zuverlässig und sicher die empfindlichen Humanplasmapräparate in den zwei geforderten Vialgrößen versandfertig konfektioniert. Die Anlage überzeugt auch hinsichtlich ihrer Raumergonomie und des einheitlichen Bedienkonzepts, ein Alleinstellungsmerkmal von Schubert. Außerdem ist eine geringe Ersatzteil Bevorratung und damit auch weniger Wartungsarbeit notwendig.

“Die prozessstabile Laserbedruckung mit einem Farbumschlaglack in Kombination mit den verschiedenen rechtskonformen, fälschungssicheren Etikettierungen sowie dem Packmittel waren eine echte Herausforderung. In Zusammenarbeit mit dem Lieferanten für die Laser und dem Packmittelhersteller konnte das Team aber in mehreren Iterationsschleifen sehr erfolgreich eine spezifische Lösung erarbeiten.”

Tamara Huber, Projektleiterin
CSL Behring
 

 

Kompaktes Multitalent

Die gelieferte Lösung ist ein platzsparender Kartonierer aus fünf TLM-Gestellen, der sämtliche Anforderungen zuverlässig und sicher in einer Linie integriert. Zwei Transmodulstrecken verbinden die einzelnen Prozessschritte effizient miteinander. In der Anlage werden zunächst die Kartons aufgerichtet und dann die Booklets eingelegt. Parallel werden die bereits etikettierten Vials auf einem Band zugeführt. Vier F4-Roboter gruppieren die Vials auf einem Transmodul vor, welches anschließend zur Füllstation fährt. Dort werden jeweils acht Kartons gleichzeitig beladen. Nach dem Verschließen sorgen drei Laserdrucker für die Aufdrucke diverser Kennzeichnungen.

Volle Kontrolle

Damit das Verpacken sicher gelingt, wurde die Anlage sehr umfangreich in das betriebliche MES (Manufacturing Execution System) inklusive Serialisierung und Aggregation integriert. Im Sinne des hohen Qualitäts- und Sicherheitsanspruchs erfolgen an entscheidenden Punkten des Verpackungsprozesses visuelle Kontrollen, unter anderem durch das Schubert-eigene Bildverarbeitungssystem. Zusätzlich überprüfen zahlreiche Code-Lesegeräte die Etikettierung der sensiblen Produkte und deren einwandfreie Zuordnung in die ebenfalls vorab kontrollierten Umverpackungen.

Alles im Lack

Eine weitere Herausforderung war die prozessstabile Laserbedruckung. Der verwendete Farbumschlaglack musste mit den verschiedenen rechtskonformen, fälschungssicheren Etikettierungen sowie dem Packmittel einwandfrei kombinierbar sein. Dank der guten, interdisziplinären Zusammenarbeit der Schubert-Experten mit dem Lieferanten für die Laser und dem Packmittelhersteller wurde eine eigene spezifische Lösung erarbeitet, die den hohen Sicherheitsansprüchen jederzeit gerecht wird und Potenzial für zukünftige Weiterentwicklungen bietet.