Eine gründliche GMP-Risikoanalyse bildet die Grundlage für eine erfolgreiche Validierung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. In unserem Workshop identifizieren wir potenzielle Risiken in den verschiedenen Prozessphasen und entwickeln maßgeschneiderte Lösungen zur Risikominderung. Dabei berücksichtigen wir sowohl technische als auch betriebliche Aspekte, um eine effiziente und sichere Produktionsumgebung zu gewährleisten.

Eine präzise Spezifikation ist der Schlüssel zu einer reibungslosen Projektumsetzung. Wir erstellen detaillierte Anforderungsprofile für die Funktionalität Ihrer Verpackungsmaschine, einschließlich der notwendigen Hardware und Software. So stellen wir sicher, dass die gesamte Systemarchitektur optimal auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Der Factory Acceptance Test (FAT) ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualifizierungsprozesses. Während des FAT prüfen wir, ob die Maschine gemäß den festgelegten Spezifikationen funktioniert und die geforderten Leistungsparameter erfüllt. In enger Zusammenarbeit mit Ihnen testen wir die Maschinenfunktionen und stellen sicher, dass alle erforderlichen Dokumentationen vollständig sind – bereit für die nächste Phase der Inbetriebnahme.

Der Site Acceptance Test (SAT) erfolgt nach der Installation der Maschine vor Ort. Hier überprüfen wir zusammen mit Ihnen die Funktionalität der Anlage unter realen Betriebsbedingungen. Dabei stellen wir sicher, dass die Maschine die gewünschten Ergebnisse liefert und alle Prozesse wie geplant ausgeführt werden. Der SAT ist entscheidend für die erfolgreiche Übergabe und Betriebsaufnahme.

Gemäß den GMP-Vorschriften der EU müssen Hersteller von Pharmazeutika und Arzneimitteln ihre Systeme qualifizieren, um ihre Eignung für den beabsichtigten Zweck nachzuweisen. Wir unterstützen Sie sowohl bei der Installationsqualifikation (IQ), um sicherzustellen, dass die Maschine korrekt installiert wurde, als auch bei der funktionalen Qualifikation (OQ), bei der wir die Funktionsweise gemäß den Spezifikationen überprüfen. Beide Qualifizierungen sind entscheidend, um die Compliance und Effizienz Ihrer Verpackungslösungen zu garantieren.

Die Traceability Matrix ist ein wichtiges Werkzeug zur Dokumentation der Rückverfolgbarkeit aller relevanten Anforderungen und Tests. Sie dient der systematischen Verknüpfung von Spezifikationen, Tests und Ergebnissen und stellt sicher, dass jede Anforderung während des gesamten Validierungsprozesses erfüllt wird. Diese Matrix ist essenziell für die Nachvollziehbarkeit und für Audits, um die regulatorische Compliance nachzuweisen.